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Lunes 20 de abril: "Esperanza de Vacuna"

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico de USA (BARDA, por sus siglas en inglés ) ha comprometido hasta $ 483 millones a Moderna Inc. (Compañía de Biotecnología en Cambridge, MA, USA)  para acelerar el desarrollo del candidato a vacuna de esa compañía llamado “mRNA-1273” dirigido al SARS-CoV-2.

El ARNm-1273 es una potencial nueva vacuna de ARNm encapsulada en nanopartículas lipídicas (LNP) que codifica una forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S) presente en  la superficie del virus. 

El ARNm-1273 está en estudio en un ensayo abierto de fase I, realizado por el NIH  (Institutos  Nacionales de Salud americano) que comenzó el 16 de marzo con 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años. El lanzamiento inicial del estudio creó tres cohortes de dosis de 25 µg, 100 µg y 250 µg. El NIH modificó recientemente el protocolo de la Fase I para incluir seis cohortes adicionales para las cuales la inscripción está en curso: tres de adultos mayores (de 51 a 70 años) y tres de adultos mayores (de 71 años en adelante).

Si Moderna dijo que los datos de seguridad del ensayo de Fase I resultan positivos, tiene la intención de comenzar un estudio de Fase II del ARNm-1273 bajo su propia aplicación en el segundo trimestre.

Según los datos positivos de los dos estudios y las conversaciones con los reguladores, un estudio de Fase III podría comenzar tan pronto como en el otoño próximo norteamericano, según Moderna. 

Los fondos de BARDA se proporcionarán para respaldar los programas de desarrollo clínico en etapas avanzadas de Moderna, así como la ampliación necesaria de la fabricación de mRNA-1273 este año. Para apoyar esto, Moderna dijo que planea contratar hasta 150 nuevos empleados este año y expandir su capacidad de fabricación de dos turnos por día, cinco días a la semana, a tres turnos diarios, siete días a la semana. 

Los nuevos empleados incluirán ingenieros para gestionar la ampliación del proceso y personal clínico y regulatorio para apoyar el desarrollo clínico. “Al invertir ahora en nuestro proceso de fabricación para aumentar la producción a gran escala para una respuesta pandémica, creemos que podríamos suministrar millones de dosis por mes en 2020 y con más inversiones, decenas de millones por mes en 2021, si la vacuna candidata tiene éxito en la clínica.